|
Регистрационный номер: П N012306/01 от 21.12.2010
Торговое наименование: Фастум®
Международное непатентованное наименование: кетопрофен
Химическое наименование:
(2RS)-2-(3-бензоилфенил)пропионовая кислота
Лекарственная форма: гель для наружного применения
Состав:
100 г геля содержит:
Действующее вещество: кетопрофен - 2,50 г.
Вспомогательные вещества: карбомер, этанол 96%, неролиевый
ароматизатор, лавандиновый ароматизатор, троламин (триэтаноламин), вода
очищенная.
Описание: бесцветный, почти прозрачный гель вязкой
консистенции, с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа: нестероидные
противовоспалительные препараты (НПВП) для местного применения
Код АТХ: М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов
циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина.
Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов,
задействованных в воспалительном процессе. Основными свойствами кетопрофена
являются анальгетическое, противовоспалительное и противоотечное действие.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного
хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
Кетопрофен при местном применении в виде геля не кумулирует в организме.
Биодоступность геля - около 5 %. Максимальная концентрация кетопрофена в
плазме крови достигается через 6 ч после нанесения препарата.
Распределение
Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там
терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне
низкая.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые
выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от
возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени.
Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно.
Показания к применению
Симптоматическая терапия - уменьшение боли и воспаления на момент
применения, на прогрессирование заболевания не влияет - при следующих
состояниях:
- реактивный артрит (синдром Рейтера);
- остеоартроз различной локализации;
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и
связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к кетопрофену или любому из вспомогательных веществ
препарата, а также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП,
фенофибрату; кожная аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и
парфюмерию;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза
носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или
других НПВП (в том числе в анамнезе);
- беременность в сроке более 20 недель;
- детский возраст (до 15 лет);
- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема,
акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- реакции фоточувствительности в анамнезе;
- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение
в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после
прекращения лечения препаратом.
С осторожностью
Следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата
Фастум®, если у Вас:
- нарушение функции печени и/или почек;
- эрозивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта;
- заболевания крови;
- бронхиальная астма;
- хроническая сердечная недостаточность;
- печеночная порфирия (обострение);
- беременность в сроке до 20 недель.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Беременность
Применение в сроке до 20 недель беременности
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не
оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в сроке до 20 недель
беременности.
Применение в сроке более 20 недель беременности
Препарат Фастум® противопоказан в сроке более 20 недель
беременности. Не следует применять НПВП женщинам с 20-ой недели
беременности в связи с возможным развитием маловодия и/или патологии почек
новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы,
включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и
почки плода.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и
ребенка.
НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Грудное вскармливание
На сегодняшний момент отсутствуют данные о проникновении кетопрофена в
грудное молоко, поэтому применение препарата Фастум® во время
грудного вскармливания не рекомендуется.
Способ применения и дозы
Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3 - 5 см) наносят тонким слоем на кожу
воспаленного или болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно
втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного
участка: 5 см препарата Фастум® соответствуют 100 мг кетопрофена, 10
см - 200 мг кетопрофена.
При необходимости препарат Фастум® можно сочетать с другими
лекарственными формами кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные,
раствор для внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не применять без консультации врача более 14 дней.
Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть
нанесена следующая доза, но не удваивайте ее.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <
1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000), очень редко (<1/10 000);
частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не
представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактический шок, ангионевротический отек
(отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и
жжение;
Редко: реакции фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или
фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места
применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: ухудшение функции почек у пациентов с хронической
почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение
препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Симптомы
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных
нежелательных реакций.
Лечение
В случае передозировки при наружном применении препарата кожу необходимо
тщательно промыть под проточной водой.
В случае попадания препарата внутрь необходимо симптоматическое лечение и
поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля
возможно усиление действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется
проводить регулярный контроль международного нормализованного отношения
(МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и
способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их
выведение не являются значимыми.
Особые указания
Не наносить на открытые раны и воспаленную кожу!
Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые
оболочки.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном
применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно
прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом,
хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более
высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП,
чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать
обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия УФ-облучения на
протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после прекращения
применения.
Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за
увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности
с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и
механизмами
Данных об отрицательном влиянии
препарата Фастум® на способность управлять
транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций, нет.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 2,5%.
По 30 г, 50 г или 100 г препарата в тубы из мягкого алюминия, покрытые
изнутри эпоксифенольным лаком, с навинчивающимся колпачком-перфоратором
(полиэтилен/полипропилен).
По 1 тубе с инструкцией по применению препарата в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель
А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.л., Италия
Виа Сеттэ Санти, 3
50131, Флоренция, Италия
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини», Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б,
тел. (495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01. |
