Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш,
поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще
раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к
лечащему врачу или работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему
врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4
листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к
врачу.
Содержание листка-вкладыша:
Что из себя представляет препарат Мезим® нео 10 000, и для чего его
применяют
О чем следует знать перед приемом препарата Мезим® нео 10 000
Прием препарата Мезим® нео 10 000
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата Мезим® нео 10 000
Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Мезим® нео 10 000, и для чего
его применяют
Действующим веществом препарата Мезим® нео 10 000 является панкреатин –
порошок из поджелудочных желез свиней, содержащий ферменты (липазу, амилазу,
протеазу), расщепляющие основные компоненты пищи: жиры, углеводы и белки.
Панкреатин помогает восполнить недостаточность собственных ферментов
поджелудочной железы у человека, таким образом улучшая пищеварение.
Показания к применению
– у взрослых и детей для заместительной терапии недостаточности экзокринной
функции поджелудочной железы, обусловленной разнообразными заболеваниями
желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:
муковисцидозе (наследственное нарушение обмена веществ);
состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального
(через зонд) или перорального (через рот) питания.
– для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией
желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в случаях погрешностей в питании
(употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо
обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Мезим® нео 10
000
Противопоказания
Не принимайте препарат Мезим® нео 10 000:
если у Вас аллергия на панкреатин или любые другие компоненты препарата,
перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Мезим® нео 10 000 проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Если на фоне приема препарата Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10
000 ЕД липазы/кг массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза у Вас или Вашего
ребенка появились непривычный дискомфорт в животе или изменился характер жалоб,
срочно обратитесь к врачу для проведения соответствующего медицинского
обследования, так как это может быть признаком сужения просвета кишечника
(фиброзирующей колонопатии).
Во избежание осложнений применяйте препарат только после консультации с
врачом.
Дети и подростки
У детей применяйте препарат в соответствии с назначением врача.
Другие препараты и препарат Мезим® нео 10 000
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете,
недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или
планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь
с лечащим врачом или работником аптеки.
В связи с отсутствием достаточных данных о применении ферментов
поджелудочной железы во время беременности назначение лечащим врачом препарата
Мезим® нео 10 000 возможно только в том случае, если предполагаемая польза для
матери превышает возможный риск для плода.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной
железы.
Управление транспортными средствами и работа с
механизмами
Применение препарата Мезим® нео 10 000 не влияет или оказывает
незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и
механизмами.
Препарат Мезим® нео 10 000 содержит масло касторовое
гидрированное
Масло касторовое гидрированное может вызывать расстройство желудка и диарею
(понос).
3. Прием препарата Мезим® нео 10 000
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: дозу препарата подбирает врач
индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Муковисцидоз
Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 500 липазных
единиц/кг во время приема пищи. Дозу определяет лечащий врач в зависимости от
выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за выделением жира с
калом (стеатореей) и поддержания адекватной массы тела (нутритивного
статуса).
Не превышайте суточную дозу препарата, равную 10 000 липазных единиц на
килограмм массы тела или 4 000 липазных единиц на 1 г потребленного жира.
Другие состояния, сопровождающиеся экзокринной недостаточностью
поджелудочной железы
Дозу устанавливает лечащий врач с учетом индивидуальных особенностей
пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание
жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи,
варьируется от 25 000 до 80 000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски –
половина индивидуальной дозы.
Улучшение переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в
случаях погрешностей питания
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ
в случаях погрешностей питания зависит от массы тела и содержания жира в пище,
варьирует от 10 000 до 20 000 ЕД липазы на один прием.
Применение у детей
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением
врача.
Дети с муковисцидозом
У детей в возрасте до 4 лет доза зависит от массы тела и должна составлять в
начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи.
Режим дозирования у детей в возрасте от 4 лет совпадает с режимом
дозирования у взрослых.
Путь и (или) способ введения
Внутрь.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.
ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать,
запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов
пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а мини-таблетки добавляют к
мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, или принимают с
жидкостью, также имеющей кислый вкус, например, мини-таблетки можно добавлять к
яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или
ананасовому). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу.
Любая смесь мини- таблеток с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее
следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание мини-таблеток, а также смешивание их с
неподходящей пищей или жидкостью (с показателем кислотности [pH] более 5,5)
может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к
раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и
раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось
мини-таблеток.
Принимайте достаточное количество жидкости во время лечения препаратом
Мезим® нео 10 000, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное
потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.
Если Вы приняли препарата Мезим® нео 10 000 больше, чем
следовало
Если Вы приняли слишком много препарата Мезим® нео 10 000, обратитесь к
врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Мезим® нео 10 000.
Возможно увеличение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикозурия) и
крови (гиперурикемия). В таких случаях необходимо обратиться за медицинской
помощью и прекратить прием препарата.
Если Вы забыли принять препарат Мезим® нео 10 000
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мезим® нео 10 000 может
вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу, если Вы
принимали препарат Мезим® нео 10 000 (особенно в дозе более 10 000 ЕД липазы/кг
массы тела в сутки) для лечения муковисцидоза и у Вас появились непривычный
дискомфорт в животе или изменился характер жалоб – это может быть признаком
сужения просвета кишечника – тяжелой нежелательной реакции, частота которой
неизвестна.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться
при приеме препарата Мезим® нео 10 000
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из
10):
боль в области живота (обычно связана с основным заболеванием).
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из
10):
тошнота, рвота, запор, вздутие живота, понос (диарея) (желудочно-кишечные
расстройства связаны главным образом с основным заболеванием).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из
100):
сыпь.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения
определить невозможно):
аллергические реакции;
зуд;
образование волдырей на коже (крапивница).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с
врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые
возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в
листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского
экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить
больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Эл. почта:
pharm@roszdravnadzor.gov.ru www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.
Габриеляна» АОЗТ
0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Эл. почта: vigilance@pharm.am www.pharm.am
Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: +(375 17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172)78-98-28, +7 (7172) 77-99-02
Эл. почта: farm@dari.kz www.ndda.kz
5. Хранение препарата Мезим® нео 10 000
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог
увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе
или на картонной пачке, после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности
является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °C.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как
следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти
меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Мезим® нео 10 000 содержит
Действующим веществом является панкреатин.
Каждая капсула кишечнорастворимая содержит панкреатин, полученный из порошка
из поджелудочных желез, с минимальной активностью липазы – не менее 10000 ЕД,
амилазы – не менее 9000 ЕД, протеазы – не менее 500 ЕД.
Прочими вспомогательными веществами являются: кроскармеллоза натрия,
целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), масло касторовое гидрированное,
кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, метакриловой кислоты и
этилакрилата сополимер (1:1), дисперсия 30 %, триэтилцитрат, эмульсия
симетикона 30 % (сухая масса), тальк; капсула: корпус: желатин, титана диоксид
(E 171), краситель железа оксид желтый (E 172), краситель железа оксид красный
(E 172); крышечка: желатин, титана диоксид (E 171), краситель хинолиновый
желтый (E 104), индигокармин (Е 132).
Внешний вид препарата Мезим® нео 10 000 и содержимое
упаковки
Капсулы кишечнорастворимые.
Непрозрачные твердые желатиновые капсулы цилиндрической формы с
полусферическими концами № 2: корпус капсулы светло-оранжевого цвета, крышечка
капсулы желтовато-зеленого цвета. Содержимое капсул: мини-таблетки
цилиндрической формы, покрытые оболочкой, светло-бежевого цвета и с блестящей
поверхностью. Допускается наличие вкраплений.
По 20, 50 или 100 капсул в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой
крышкой, снабженной осушителем.
По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Люксембург
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар, L-1611, Люксембург
Производитель
Германия
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
или
Россия
ЗАО «Берлин-Фарма»
Калужская область, г. Калуга, 2-ой Автомобильный проезд, дом 5
Все претензии потребителей следует направлять представителю
держателя регистрационного удостоверения по адресу:
Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной»,
Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Факс: +7 (495) 785-01-01
Эл. почта:
office-russia@berlin-chemie.com
Республика Армения
Представительство Берлин-Хеми АГ
0070, г. Ереван, ул. Каджазнуни, д. 4/1
Tелефон: +(374 10) 500 771; +(374 10) 500 773
Факс: +(374 10) 500 772
Эл. почта:
office-armenia@berlin-chemie.com
Республика Беларусь
Представительство Берлин-Хеми АГ
220004, г. Минск, ул. Замковая, д. 27, офис 2
Телефон: + (375 17) 270 2680, + (375 17) 270 2681
Факс: + (375 17) 270 2684
Эл. почта:
bc-bel-minsk@berlin-chemie.com
Республика Казахстан
Филиал АО «Берлин-Хеми АГ» в Республике Казахстан
050051, г. Алматы, ул. Луганского, д. 54, коттедж № 2
Телефон: +7 (727) 244 6183, +7 (727) 244 6184, +7 (727) 244 6185
Эл. почта:
Kazakhstan@berlin-chemie.com
Может помочь:
- уменьшить отеки и чувство тяжести в ногах
- снизить риск прогрессирования заболеваний поверхностных вен
- устранить синяки (гематомы) Лиотон® - для здоровья и красоты ваших ног!