|
Регистрационный номер: П N012255/01-310322
Торговое наименование: Простамол® Уно
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Пальмы ползучей плодов экстракт
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество:
Пальмы ползучей плодов экстракт спиртовой (9−11:1) — 320 мг
Вспомогательные вещества:
Оболочка капсулы: желатин сукцинилированный, глицерин 85%, титана
диоксид, Е 171, краситель железа оксид черный, Е172, краситель железа оксид
желтый, Е172, карминный лак, Е 120.
Описание: Овальные мягкие желатиновые капсулы со светонепроницаемой
двухцветной красно-черной оболочкой. Содержимое капсулы: маслянистая
жидкость от коричневого до желтовато-коричневого или зеленовато-коричневого
цвета.
Фармакотерапевтическая группа: доброкачественной гиперплазии простаты
средство лечения растительного происхождения
Код АТХ: G04CX02
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) оказывает
антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный, и противоотечный
эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. При
этом препарат не оказывает влияния на уровень половых гормонов в плазме крови,
не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического
антигена в плазме крови.
Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением
активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического),
торможением связывания рецепторов пролактина с последующим нарушением процессов
передачи сигнала в клетки простаты и ускорением процессов апоптоза клеток
простаты, что отражается в торможении роста объема предстательной железы.
Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием
синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента
5−альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток
простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого
уменьшается синтез белка.
Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что
экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) ингибирует активность
фосфолипазы А2, 5−липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым
уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами
воспаления. Препарат Простамол® Уно уменьшает проницаемость
капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в
простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала,
улучшая показатели уродинамики.
Таким образом, препарат Простамол® Уно способствует, с одной
стороны, уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной
гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и
чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря),
увеличению объема и силы мочеиспускания. С другой стороны, на фоне применения
препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной
железы.
Фармакокинетика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После
перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении
приблизительно 1,5 часов.
Показания к применению
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии).
Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная
поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и в период грудного
вскармливания
Не применимо. Лекарственный препарат не предназначен для применения у
женщин.
Способ применения и дозы
Препарат Простамол® Уно применяют по 1 капсуле (320 мг) 1 раз в
сутки в одно и тоже время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным
количеством жидкости. Длительность курса лечения не ограничена по времени.
Рекомендуемая продолжительность курса терапии – не менее трех месяцев.
Если в период лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или
появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте
препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах,
которые указаны в инструкции.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. В редких случаях —
дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога (при приеме
натощак).
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени случаев передозировки препарата Простамол®
Уно не зарегистрировано.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными веществами не выявлено.
Особые указания
Препарат Простамол® Уно уменьшает выраженность симптомов при
увеличенной предстательной железе, не устраняя ее увеличенных размеров.
Предотвращает дальнейшее разрастание тканей предстательной железы. Препарат
Простамол® Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.
Влияние на способность управлять транспортными средствами,
механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению
потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,
работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Капсулы, 320 мг.
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая).
По 1, 2, 4 или 6 блистеров с инструкцией по применению препарата в
картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения
ЗАО "Берлин-Фарма", Россия
Производитель
Производство готовой лекарственной формы
Каталент Германия Эбербах ГмбХ
Гаммельсбахер штрассе 2
69412, Эбербах, Германия
Выпускающий контроль качества
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин, Германия
или
ЗАО "Берлин-Фарма",
248926, Россия, г. Калуга
2-й Автомобильный проезд, д.5
Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО "Берлин-Хеми/А.Менарини", Россия
123112, г. Москва, Пресненская набережная, дом 10, БЦ "Башня на Набережной",
Блок Б.
тел.(495) 785-01-00, факс (495) 785-01-01.
|
